elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書臨床應(yīng)用的敏捷度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必需通過中國藥品生物制品檢定，以得到出產(chǎn)的許可。ELISA試劑盒的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質(zhì)量評價，符合一定要求后才能出產(chǎn)供給；一是在臨床應(yīng)用中效果的評價。判定試驗的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度。 ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測，以觀察實在際應(yīng)用價值。
 一、臨床質(zhì)量評價要點
 二、臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清；
2、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；
3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結(jié)果的防腐劑；
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；
5、 陽性樣本中，應(yīng)有一定數(shù)量的強陽性和弱陽性樣本；
6、 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度。
7、 elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書血清盤中應(yīng)包含與該項檢驗相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，